식약처

의약품/건강기능식품/화장품

Pharma/Functional food/Cosmetic

비임상시험이란?

동물 등을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보물질의 안전성 및 유효성을 평가하는 시험을 말한다.

단회 투여독성시험 : 설치류/비설치류/영장류

반복투여독성시험 : 설치류/비설치류/영장류

생식 · 발생독성시험

- 수태능 및 초기배발생시험

- 출생전 ·후 발생 및 모체기능시험

- 배 ·태자 발생시험(설치류/비설치류)

유전독성시험

- 복귀돌연변이시험

- 체외염색체이상시험

- 체내소핵시험

- 기타유전독성시험

항원성시험

- 아나필락시스쇼크 반응시험

- 수동피부아나필락시스 반응시험

- 피부감작성시험

면역독성시험

- 세포매개성면역시험

- 체액성면역시험

- 대식세포기능시험

- 자연살세포기능시험

발암성시험

국소독성시험

- 피부자극시험

- 안점막자극시험

국소내성시험

단회투여흡입독성시험

반복투여흡입독성시험

기타독성시험

- 광독성시험

- 광감작성시험

의존성시험

안전성약리시험

- 중추신경계에 대한 영향 평가시험

- 심혈관계에 대한 영향 평가시험

- 호흡기계에 대한 영향 평가시험

일부수탁시험

- 혈액 및 조직 병리학적 시험

- 독성동태시험중 분석시험

- 기타수탁시험

기타 국제적으로 인정하는 시험

대체법시험

- Local Lymph Node Assay (LLNA, OECD TG 429, 422A, 422B)
- 인체유래 인공피부모델시험(OECD TG 139)
- In vitro 방어막시험
- 경피성 전기저항시험
- 인공각막을 이용한 안점막자극 대체시험법
- BCOP assay(Bovine Corneal Opacity and Permeability OECD TG 437)
- HET-CAM테스트(Hen’s Egg Test – Chorioallantoic Membrane)

의료기기의 생물학적 평가

Biological evaluation of medical devices

의료기기 생물학적 안전성 평가 시험이란?

의료기기 제조(수입) 허가‧인증 시 제출할 자료(생물학적 안전에 관한 자료)를 얻기 위하여 비임상시험실시가관에서 비임상시험 관리기준을 준수하여 수행하는 시험을 말한다.

1. 유전독성

체외전독성시험
체내유전독성시험

2. 발암성

발암성시험

3. 생식발생독성

수태능 및 초기배발생시험
출생전후발생 및 모체기능시험
배태자발생(설치류)시험
배태자발생(비설치류)시험

4. 혈액적합성

체내시험
체내‧외 순환시험
체외시험

5. 이식

피하조직 내 이식시험
근육 내 이식시험
골조직 내 이식시험

6. 세포독성

용출성시험
직접접촉시험
간접접촉시험

7. 잠재적 분해산물 확인 및 정량

생분해(고분자,세라믹,금속과 합금)시험

8. 전신독성

급성전신독성시험
아만선 전신독성시험
만성독성시험
발열성시험(엔도톡신 매개, 물질 매개)

9. 분해산물과 용출물 독성동태

독성동태

10. 자극성, 피부감작성

피부자극시험
피내반응검사시험
안자극성시험
구강점막자극성시험
음경자극성시험
직장자극성시험
마우스국소림프절시험
피부감작성 탐지를 위한 기니픽 시험

11. 기타

면역독성
기타 국제적 인정시험