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식약처

의약품/건강기능식품/화장품

Pharma/Functional food/Cosmetic

비임상시험이란?

동물 등을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보물질의 안전성 및 유효성을 평가하는 시험을 말한다.

  • 단회 투여독성시험 : 설치류/비설치류/영장류

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  • 반복투여독성시험 : 설치류/비설치류/영장류

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  • 생식 · 발생독성시험

       - 수태능 및 초기배발생시험

       - 출생전 ·후 발생 및 모체기능시험

       - 배 ·태자 발생시험(설치류/비설치류)

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  • 유전독성시험

       - 복귀돌연변이시험

       - 체외염색체이상시험

       - 체내소핵시험

       - 기타유전독성시험

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  • 항원성시험

       - 아나필락시스쇼크 반응시험

       - 수동피부아나필락시스 반응시험

       - 피부감작성시험

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  • 면역독성시험

       - 세포매개성면역시험

       - 체액성면역시험

       - 대식세포기능시험

       - 자연살세포기능시험

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  • 발암성시험

  • ​​국소독성시험

       - 피부자극시험

       - 안점막자극시험

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  • 국소내성시험

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  • 단회투여흡입독성시험

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  • 반복투여흡입독성시험

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  • 기타독성시험

       - 광독성시험

       - 광감작성시험

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  • 의존성시험

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  • 안전성약리시험

       - 중추신경계에 대한 영향 평가시험

       - 심혈관계에 대한 영향 평가시험

       - 호흡기계에 대한 영향 평가시험

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  • 일부수탁시험

       - 혈액 및 조직 병리학적 시험

       - 독성동태시험중 분석시험

       - 기타수탁시험

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  • 기타 국제적으로 인정하는 시험

  • 대체법시험

       - Local Lymph Node Assay (LLNA, OECD TG 429, 422A, 422B)
       - 인체유래 인공피부모델시험(OECD TG 139)
       - In vitro 방어막시험
       - 경피성 전기저항시험
       - 인공각막을 이용한 안점막자극 대체시험법
       - BCOP assay(Bovine Corneal Opacity and Permeability OECD TG 437)
       - HET-CAM테스트(Hen’s Egg Test – Chorioallantoic Membrane)

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의료기기의 생물학적 평가

Biological evaluation of medical devices

의료기기 생물학적 안전성 평가 시험이란?

의료기기 제조(수입) 허가‧인증 시 제출할 자료(생물학적 안전에 관한 자료)를 얻기 위하여 비임상시험실시가관에서 비임상시험 관리기준을 준수하여 수행하는 시험을 말한다.

1. 유전독성

  • 체외전독성시험

  • 체내유전독성시험

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2. 발암성

  • 발암성시험

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3. 생식발생독성

  • 수태능 및 초기배발생시험

  • 출생전후발생 및 모체기능시험

  • 배태자발생(설치류)시험

  • 배태자발생(비설치류)시험

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4. 혈액적합성

  • 체내시험

  • 체내‧외 순환시험

  • 체외시험

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5. 이식

  • 피하조직 내 이식시험

  • 근육 내 이식시험

  • 골조직 내 이식시험

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6. 세포독성

  • 용출성시험

  • 직접접촉시험

  • 간접접촉시험

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7. 잠재적 분해산물 확인 및 정량

  • 생분해(고분자,세라믹,금속과 합금)시험

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​8. 전신독성

  • 급성전신독성시험

  • 아만선 전신독성시험

  • 만성독성시험

  • 발열성시험(엔도톡신 매개, 물질 매개)

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9. 분해산물과 용출물 독성동태

  • 독성동태

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10. 자극성, 피부감작성

  • 피부자극시험

  • 피내반응검사시험

  • 안자극성시험

  • 구강점막자극성시험

  • 음경자극성시험

  • 직장자극성시험

  • 마우스국소림프절시험

  • 피부감작성 탐지를 위한 기니픽 시험

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11. 기타

  • 면역독성

  • 기타 국제적 인정시험

 

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