
식약처
의약품/건강기능식품/화장품
Pharma/Functional food/Cosmetic
비임상시험이란?
동물 등을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보물질의 안전성 및 유효성을 평가하는 시험을 말한다.
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단회 투여독성시험 : 설치류/비설치류/영장류
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반복투여독성시험 : 설치류/비설치류/영장류
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생식 · 발생독성시험
- 수태능 및 초기배발생시험
- 출생전 ·후 발생 및 모체기능시험
- 배 ·태자 발생시험(설치류/비설치류)
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유전독성시험
- 복귀돌연변이시험
- 체외염색체이상시험
- 체내소핵시험
- 기타유전독성시험
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항원성시험
- 아나필락시스쇼크 반응시험
- 수동피부아나필락시스 반응시험
- 피부감작성시험
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면역독성시험
- 세포매개성면역시험
- 체액성면역시험
- 대식세포기능시험
- 자연살세포기능시험
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발암성시험
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국소독성시험
- 피부자극시험
- 안점막자극시험
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국소내성시험
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단회투여흡입독성시험
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반복투여흡입독성시험
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기타독성시험
- 광독성시험
- 광감작성시험
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의존성시험
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안전성약리시험
- 중추신경계에 대한 영향 평가시험
- 심혈관계에 대한 영향 평가시험
- 호흡기계에 대한 영향 평가시험
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일부수탁시험
- 혈액 및 조직 병리학적 시험
- 독성동태시험중 분석시험
- 기타수탁시험
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기타 국제적으로 인정하는 시험
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대체법시험
- Local Lymph Node Assay (LLNA, OECD TG 429, 422A, 422B)
- 인체유래 인공피부모델시험(OECD TG 139)
- In vitro 방어막시험
- 경피성 전기저항시험
- 인공각막을 이용한 안점막자극 대체시험법
- BCOP assay(Bovine Corneal Opacity and Permeability OECD TG 437)
- HET-CAM테스트(Hen’s Egg Test – Chorioallantoic Membrane)

의료기기의 생물학적 평가
Biological evaluation of medical devices
의료기기 생물학적 안전성 평가 시험이란?
의료기기 제조(수입) 허가‧인증 시 제출할 자료(생물학적 안전에 관한 자료)를 얻기 위하여 비임상시험실시가관에서 비임상시험 관리기준을 준수하여 수행하는 시험을 말한다.
1. 유전독성
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체외전독성시험
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체내유전독성시험
2. 발암성
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발암성시험
3. 생식발생독성
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수태능 및 초기배발생시험
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출생전후발생 및 모체기능시험
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배태자발생(설치류)시험
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배태자발생(비설치류)시험
4. 혈액적합성
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체내시험
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체내‧외 순환시험
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체외시험
5. 이식
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피하조직 내 이식시험
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근육 내 이식시험
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골조직 내 이식시험
6. 세포독성
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용출성시험
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직접접촉시험
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간접접촉시험
7. 잠재적 분해산물 확인 및 정량
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생분해(고분자,세라믹,금속과 합금)시험
8. 전신독성
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급성전신독성시험
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아만선 전신독성시험
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만성독성시험
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발열성시험(엔도톡신 매개, 물질 매개)
9. 분해산물과 용출물 독성동태
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독성동태
10. 자극성, 피부감작성
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피부자극시험
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피내반응검사시험
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안자극성시험
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구강점막자극성시험
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음경자극성시험
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직장자극성시험
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마우스국소림프절시험
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피부감작성 탐지를 위한 기니픽 시험
11. 기타
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면역독성
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기타 국제적 인정시험
